La causa que investiga el caso de los pacientes fallecidos por consumo de fentanilo contaminado en el Hospital Italiano de La Plata sumó un nuevo capítulo: la declaración de Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, exresponsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), quien reconoció que desde el 28 de noviembre de 2024, el Laboratorio Ramallo, fabricante exclusivo de HLB Pharma Group, sabía que sus productos no cumplían con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Sin embargo, la planta continuó elaborando y comercializando lotes contaminados, incluido el lote 31202 fabricado el 18 de diciembre de 2024, en el que se detectaron bacterias.

La declaración de la exfuncionaria se produjo ante el juez federal Ernesto Kreplak, quien citó a declarar a Mantecón Fumadó en el marco de la causa iniciada tras la denuncia de ANMAT, liderada por la médica psiquiatra Nélida Agustina Bisio, por los primeros casos de pacientes fallecidos tras recibir fentanilo contaminado. La responsable del INAME reconoció la situación de incumplimiento en la planta, ubicada en Ramallo, y admitió que, pese a la detección de irregularidades, la sustancia salió a la venta sin que los organismos de control detectaran la contaminación.

Lo que la exfuncionaria omitió en su declaración, y que mantiene en reserva el proceso, fue que la planta fabricó el lote 31202 contaminado con dos bacterias en diciembre del 2024, y que esta fabricación se realizó sin que el organismo de control hubiera tomado medidas. La planta, propiedad de Ariel García Furfaro, fabricó potentes anestésicos que se usaron en unidades de terapia intensiva y que, sin ningún control, fueron distribuidos en el mercado. La revelación, que el magistrado desconocía a esa altura, tras 24 horas de instrucción, pone en duda toda la fiscalización previa.

El caso, que aún está en plena fase de investigación, revela fallas en la supervisión de los medicamentos en Argentina y expone posibles responsabilidades de funcionarios del INAME y del Ministerio de Salud, que no lograron evitar la circulación de un producto peligroso. La declaración implica que la producción contaminada fue entregada en condiciones que contravinieron las normativas, y que el Estado, en su momento, no pudo cumplir con su rol de control efectivo.

Se estima que en los próximos días la causa avanzará en la recopilación de pruebas, y el magistrado continuará analizando si hubo negligencia, connivencia o complicidad en las irregularidades detectadas. La tragedia en La Plata pone de manifiesto la necesidad de reforzar los controles de calidad y de fiscalización estatal en la fabricación y distribución de medicamentos esenciales, especialmente en un contexto donde la circulación de productos contaminados puede tener consecuencias fatales.

Las “no conformidades” imputadas por los inspectores a cargo de Mantecón Fumadó al Laboratorio Ramallo y reconocidas por ella misma en el juzgado eran, entre otras:
-Mala práctica de control de esterilidad: Las inspectoras advirtieron que el procedimiento utilizado por el laboratorio para examinar la ausencia de microorganismos en los productos no era adecuado ni conforme a la normativa.
-Exámenes de esterilidad deficientes: Se mencionó que “no estaba bien la práctica del control de esterilidad tal como estaba planteada por el representante del laboratorio”.
-Documentación incompleta o insuficiente: La empresa presentó documentación que, tras ser evaluada por los organismos, no alcanzaba para subsanar las observaciones ni levantar las no conformidades.
-Faltantes en la trazabilidad: Se detectaron ampollas de fentanilo cuyo destino o uso no pudieron ser acreditados ni documentados correctamente. Este tipo de “no conformidades” implica, según la normativa vigente, la obligación de suspender o inhibir la producción hasta que el laboratorio demuestre haber corregido todas las deficiencias y que cumple con los estándares requeridos por ANMAT e INAME.

La justicia allanó dos veces los laboratorios bajo sospecha
Mantecón Fumadó fue desplazada del cargo después de que este medio revelara las demoras del Instituto Nacional de Medicamentos para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y fuera de las normas de buenas prácticas.

Fue reemplazada por el bioquímico Gastón Morán. Un profesional de carrera y con perfil técnico que asumió con el objetivo de fortalecer el rol del INAME.

El lunes pasado el juez Kreplak ordenó siete allanamientos simultáneos que involucraban a funcionarios o ex funcionarios de la ANMAT y del INAME responsables del control de calidad de los fármacos que salen de los laboratorios. La orden del magistrado era clara: además de documentación, debían secuestrar teléfonos, pendrives, computadoras, notebooks y teléfonos celulares de las siguientes personas:

-La administradora de la ANMAT Nélida Agustina Bisio en la localidad de Olvidos.
-La ex titular del INAME Gabriela Carmen Mantecón Fumadó en la ciudad de Quilmes.
-La directora de fiscalización y gestión de riesgo del INAME, Ana Laura Canil en CABA.
-La directora de poscomercialización y acciones regulatorias del INAME, Mariela Baldut en CABA.
-El jefe de departamento de inspectorado del INAME, Maximiliano Carlos Lalín también en CABA.
Kreplak también ordenó buscar documentación en:
-Las sedes centrales de la ANMAT en Avenida de Mayo 850/869 CABA.
-La sede del Instituto Nacional de Medicamentos en Avenida Caseros 2161 CABA.

Según se explicó desde el Juzgado Federal en lo Criminal y Correccional Nº 3 de La Plata, “el objeto de los procedimientos, tanto de órdenes de presentación de documentos como de allanamientos, es preservar elementos de prueba de carácter documental así como también los dispositivos celulares de los funcionarios involucrados, con relación a las eventuales responsabilidades de la autoridad sanitaria en la materia derivadas de la fabricación, comercialización y falta de recupero del fentanilo HLB contaminado”.

De esa manera, el magistrado actuaba en consonancia con lo peticionado por el Ministerio Público Fiscal, quien, en un dictamen de 79 carillas, advierte sobre “la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo”. En el texto judicial también se remarca: “Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad, son aún desconocidas” y que: “Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado (2018 a 2025), así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”.

Por esa razón, el dictamen enfatiza: “No debe soslayarse que las conductas señaladas lesionaron la confianza legítima de los usuarios del sistema sanitario, afectando a la par el correcto funcionamiento del mercado de medicamentos y vulnerando el mandato constitucional de protección de la salud pública, establecido en la Constitución Nacional”.

Para el Ministerio Público Fiscal: “La suma de estas irregularidades y deficiencias -dolosas o culposas-, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.

En este momento, los peritos están procesando los contenidos de los teléfonos secuestrados. También los registros de ingresos y egresos en la sede de la ANMAT. Ariel García Furfaro, uno de los 7 detenidos en la causa, que tiene hasta ahora 17 imputados, declaró que en enero de 2025 se entrevistó en su despacho de la ANMAT con Bisio y que esta, en referencia a la inspección del 28 de noviembre que aún estaba en curso, le levantó el dedo pulgar en señal de que estaba todo bien.

La evolución de los acontecimientos muestra que casi un mes después de ese supuesto encuentro la misma autoridad sanitaria a cargo de Bisio ordenó, el 10 de febrero de 2025: “la empresa Laboratorios Ramallo SA no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”, un hecho que no ocurrió ya que la documentación presentada ante la ANMAT-INAME “era insuficiente”.

Ya era tarde; semanas después el fentanilo mortal era vendido a hospitales y clínicas.

Para la Justicia las fechas son muy importantes a los fines de enrostrar responsabilidades, omisiones o posibles complicidades o connivencia, como sugiere el Ministerio Público Fiscal. Es muy posible que, en caso de ser requerida judicialmente, Mantecón Fumadó deba explicar la laxitud del tiempo otorgado al laboratorio (quizás sea así en todos los casos) para resolver las “no conformidades” halladas en Laboratorios Ramallo SA que no cumplían con “las Buenas Prácticas de Fabricación” y otras normativas sanitarias vigentes.

En la causa está acreditado que las inspecciones a la planta ubicada en Ingeniero Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires, se desarrollaron entre los días “28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024”, aunque para el 5 de diciembre ya se había elaborado el “acta de inspección” número 2024/3332-INAME-677 que señalaba cada una de las deficiencias descubiertas. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025, es decir 59 días después, se inhibió a Laboratorios Ramallo SA para seguir elaborando los productos médicos para HLB Pharma Group SA.

Es decir, 13 días antes de la elaboración de las ampollas de fentanilo contaminado, los responsables de la inspección ya habían señalado cada uno de los incumplimientos de la planta productora, entre ellos algunos calificados de “graves”.

Es en este punto que toma relevancia la testimonial de Mantecón Fumadó. En su exposición, la ex titular del INAME declaró:

-“En noviembre del 2024 hubo una inspección de Laboratorios Ramallo S.A. de Buenas Prácticas de Fabricación sobre una línea de producción, no sobre toda la planta, por desvíos en tipo de producto. Ahí encontraron irregularidades y se decide proponer una carta de advertencia, que implica la prohibición de elaboración de nuevos productos. La carta sale ordenada el 10 de febrero del corriente, a partir de ahí el Laboratorio Ramallo no puede elaborar nada más hasta que no levante las ‘no conformidades’ informadas por el organismo”.

-“No obstante ello, si bien no estaba ordenado administrativamente, sí, mediante la inspección del mes de noviembre de 2024, se le fue notificado al Laboratorio que no podía elaborar ningún producto por no cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación. Tal cual quedó reflejado en las actas, rubricadas por los representantes del Laboratorio, se les habría informado que no deberían elaborar productos hasta el levantamiento de las ‘no conformidades’. A partir de ahí, la firma tiene un plazo, entre 5 y 10 días, sin recordar bien, para proponer el levantamiento de las ‘no conformidades’. Ante ello, el organismo recibe la información, la evalúa y ahí le informa si acepta o no el levantamiento de las ‘no conformidades’”.

En otro tramo de la respuesta la ex funcionaria, que jerárquicamente dependía de Bisio, destaca que: “Durante el tiempo que se encontraba la evaluación de la documentación presentada por la empresa, paralelamente aquella seguía enviando documentación al respecto, la cual fue muy voluminosa. Cuando el personal termina de analizar la documentación, define que no alcanza lo presentado y ahí ordena la carta de advertencia. Este procedimiento está regulado en una Disposición de ANMAT”. Y que esta “va a acompañar las Actas de inspección donde constan las pertinentes fechas”. En ese punto la ex funcionaria dijo: “Desde noviembre el Laboratorio tenía conocimiento que no pasaba las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación), por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las ‘no conformidades’”. Como queda en evidencia a través de la documentación, esto no sucedió tal como expuso la ex titular del INAME.